美国卫生官员正在加紧控制与受污染的骨移植材料有关的肺结核的爆发。肺结核已经造成一人死亡，至少四人感染。这是两年来这种罕见疾病的第二次爆发。
2021年，脊柱手术中使用的同一类型的骨修复产品也被导致结核病的细菌污染，导致8人死亡。该产品由马里兰州银泉市的Aziyo Biologics公司提供，该公司也参与了此次疫情。
据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)称，今年早些时候，至少有36名接受过外科或牙科手术的患者使用了受污染的产品。但直到7月13日Aziyo发布自愿召回，疫情才公之于众。
疾控中心发言人Kathleen Conley说，所有的病人都被当作结核病来治疗，因为很大一部分人从植入的骨材料中患上了严重的结核病。
结核病是由一种叫做结核分枝杆菌的细菌引起的。这种细菌通常攻击肺部，但它可以攻击身体的任何部位，如肾脏、脊柱和大脑。细菌通过空气从一个人传播到另一个人。如果不及时治疗，结核病可能是致命的。
2021年，外科医生在113名患者身上使用了这种受污染的材料，引发了一波诉讼，并呼吁对这种产品进行更严格的监管。这种产品是一种常用的手术用腻子，含有从尸体骨头中提取的活细胞。
疾病预防控制中心正在调查与100多名患者使用的受污染骨修复产品有关的结核病病例
据美国疾病控制与预防中心称，在目前的疫情中，骨制品来自一个捐赠者，并在2月27日至6月20日期间被送往加利福尼亚州、路易斯安那州、密歇根州、纽约州、俄勒冈州、德克萨斯州和弗吉尼亚州等七个州的13家机构。
根据Aziyo公司7月13日的声明，该公司召回了一批骨修复产品ViBone molable，该产品由人体组织制成，主要用于骨科和脊柱手术。该公司表示，从这批产品中提取的样品检测出导致结核病的细菌呈阴性。美国疾病控制与预防中心表示，该公司用于牙科手术的名为alloOss Plus的植骨液也来自同一名捐赠者，已被召回。
该公司表示，已暂停向所有捐赠者运送所有骨修复产品。美国疾病控制与预防中心表示，已经联系了所有涉及的患者、设施和州，剩余的产品批次已从库存中移除，不再使用。
加工骨制品的Aziyo公司负责确保产品不受污染。但美国现行法规并未要求对器官或组织捐赠者进行结核病或结核病风险因素评估。美国食品和药物管理局要求用于骨修复材料等产品的人体组织进行几种传染病检测，包括肝炎、艾滋病毒和梅毒，但不包括结核病。
根据发表在《柳叶刀传染病》(Lancet Infectious Diseases)上的一份关于2021年结核病爆发的报告，也没有对捐赠者进行常规的结核病细菌实验室检测。报告称，该报告的作者包括CDC、FDA和其他联邦和州卫生官员，他们调查了那次爆发，这是有记录以来最大的组织源性结核病爆发。
该报告说，标准筛查在检测捐赠组织和捐赠者的感染方面都不成功。捐赠者是一名80岁的男子，他经常前往一个不明身份的国家，那里每年新发结核病病例的数量是美国的8倍多。
在那份报告中，联邦卫生官员建议“所有潜在的组织和捐赠者都应该进行结核病风险因素和临床结果的常规评估。”
在最近的一份声明中，Aziyo表示，FDA和促进捐献人体组织安全和使用的美国组织库协会(American Association of Tissue Banks)都没有要求对细胞产品进行结核病细菌检测。
该公司表示:“然而，考虑到我们在2021年的经验，并出于保护患者的目的，Aziyo与外部专家合作开发了一种检测方法来筛查(细菌)，而这种检测方法以前是不存在的。”“从那时起，我们就把这项测试作为我们标准操作程序的一部分。这项测试超出了AATB和FDA制定的指导方针。”
该公司表示，一家独立实验室使用专门用于检测这种细菌的核酸测试，从与结核病感染有关的特定批次骨材料中提取的样本检测出细菌呈阴性。该公司表示:“我们的调查涉及通过多个独立实验室对有问题的供体批次进行额外检测，在每次情况下，供体样本中都没有检测到(细菌)。”
美国组织库协会(American Association of Tissue Banks)负责认证标准和监管事务的副总裁贝弗利·布利斯(Beverly Bliss)也认为，即使是更敏感的实验室测试，也不能保证在骨头中发现结核病，这种测试需要6到8周的时间。这段时间可能会威胁到Aziyo产品中的活细胞。
“根本就没有好的测试，”她说。目前的测试“都是为活人设计的”。
该协会准备于周一发布一套新的“风险因素”，以帮助公司避免从最有可能在其一生中接触结核病的人的遗体中收集组织。他们的身体不应该被用于“任何活细胞产品”，她说。
布利斯说，AATB和FDA的广泛调查没有发现Aziyo在2021年对骨头的处理有任何问题。她拒绝评论为什么在美国有许多加工组织的公司中，只有一家公司卷入了这两次结核病的爆发。
布利斯说:“我们还没有发现任何不合规的情况。”
FDA发言人卡莉·肯普勒(Carly Kempler)表示，FDA正在与CDC合作，“以充分了解此次召回的影响”。
在回答该机构是否计划更新其人体组织要求和要求检测结核病的问题时，肯普勒说，该机构定期审查其筛选和检测捐赠者的人体细胞、组织以及细胞和组织产品的方法，以确定是否需要做出任何改变。
James Sunstrum是密歇根州迪尔伯恩的传染病专家。他在2021年用Aziyo受污染的骨产品接受脊柱手术后治疗了两名患有严重结核病的患者，他说Aziyo进行的测试类型是一种快速测试，但“一些结核病细胞肯定可以通过DNA测试逃脱”。他和其他临床医生说，检测结核病的更彻底的测试需要培养一个样本，但这需要对这种生长非常缓慢的细菌进行6到8周的额外孵化。
森斯特伦姆说:“听到第二次爆发疫情，我感到非常不安和痛苦。“我们认为这种产品应该下架。”
丹佛72岁的克里斯·布里(Chris Buri)是2021年爆发的患者之一，他在脊柱手术后感染了结核病。他说，10个小时的手术很成功，但肺结核感染给他带来了剧烈的疼痛和盗汗。长达数月的结核病抗生素治疗加重了疼痛。当他知道自己是如何被感染的时候，“我想要恢复健康，我想要报复，”Buri在本周的一次采访中说。但他没有提起诉讼，而是与该公司达成了和解。他不被允许透露合同条款。
布里说他很想向前看。他开始活跃于WeAreTB.com，这是一个结核病教育和支持团体。但新的疫情正在唤起人们艰难的回忆。他说:“我很伤心地发现，现在有更多的人遭受了第二次爆发。”“好像我们的痛苦没有任何意义。”
