在美国，药物流产是最常见的终止妊娠的方法。由于一场试图撤销美国食品和药物管理局20年前批准的堕胎药米非司酮的诉讼，这种药物的使用受到威胁。今年4月，德克萨斯州的一名联邦法官发布了一项暂停该药物许可的裁决。最高法院恢复了现状，而对该裁决的上诉将于5月17日开始裁决。撤销米非司酮许可的结论性判决将进一步限制合法堕胎的机会，而在美国，合法堕胎已经大大减少。这也将打开挑战FDA其他批准的大门。
1. 什么是米非司酮?
1988年，法国是第一个批准米非司酮用于终止妊娠的西方国家。从那时起，70多个国家相继效仿。米非司酮通过阻断黄体酮起作用，黄体酮是一种持续怀孕所必需的激素。在美国，它被批准在怀孕10周之前使用。医生给它开了米索前列醇的处方，米索前列醇是一种用于治疗胃溃疡的药物，也可以引起宫缩。研究发现，如果同时服用这两种药物，98%的情况下无需进一步干预就能有效终止妊娠。
2. 有什么副作用?
最常见的副作用是痉挛和长时间大出血。有些人还会感到恶心、发烧和呕吐。2015年发表的一项研究分析了2009年至2010年间5.5万例堕胎的相关数据，其中约0.3%使用米非司酮终止妊娠的人出现了严重并发症，这意味着她们需要住院、手术或输血。相比之下，在妊娠前三个月进行的手术流产导致严重并发症的比例为0.16%。根据美国疾病控制与预防中心的数据，2014年美国分娩严重并发症的风险为1.4%;最常见的是，患者需要输血、子宫切除术、通气或临时气管切开术。
3.米非司酮的使用频率如何?
多年来，药物流产在美国越来越流行。它比在诊所做手术侵入性更小，也更方便。截至2020年，超过50%的堕胎是使用避孕药进行的。这一数字现在可能更高，因为规则的变化使得通过远程医疗处方和邮寄堕胎药变得更容易。
4. 法庭挑战的依据是什么?
反堕胎组织起诉FDA，称其在没有充分科学证据的情况下，加快了米非司酮的审批程序。他们还对FDA随后采取的变化提出异议，包括2016年的一项决定，该决定将药物的使用窗口从怀孕的前7周延长到前10周。他们说，这一改变，以及最近授权通过邮件分发药物的决定，违反了旨在保护患者的“关键保障措施”。
5. 米非司酮的批准是快速的吗?
不。这种情况有点令人困惑，因为这种药物是在被称为子部分H的法规下获得批准的，该法规允许FDA做两件事:依靠初步数据快速批准药物，并实施某些限制以确保药物的安全使用。在米非司酮的案例中，FDA只做了第二件事。它依赖于药物安全性和有效性证据的通常标准。它还对米非司酮的使用增加了额外的限制，例如要求开处方的医生能够准确地评估某人怀孕的时间。FDA否认随后对该药监管的改变会对患者构成危险。
6. 米非司酮的可用性如何?
各州关于堕胎(包括药物流产)合法性的法律差别很大。大约有12个州几乎完全禁止以任何方式堕胎，15个州对避孕药的分发进行了限制，包括要求人们在医生的办公室服用。堕胎法较为宽松的国家允许保健诊所和经认证的保健从业人员亲自或通过远程医疗开具米非司酮处方，并将其通过邮件发送到患者家中。越来越多居住在有限制性法律的州的人们开始使用在美国境外运营的远程医疗服务，从海外处方和运送药物。
7. 有米非司酮的替代品吗?
米索前列醇可以单独用于终止妊娠。世界卫生组织建议在怀孕12周内使用。虽然它也是安全有效的，但研究表明，它的成功率略低，而且它的副作用比米索前列醇和米非司酮联合使用更严重。
8. 对FDA面临的其他挑战有什么担忧?
如果法官们在米非司酮案中用他们自己的科学判断取代FDA的判断，这将为FDA批准的成千上万种药物和医疗器械中的任何一种采取类似行动开创先例。这可能意味着，基于法律专家对医学研究的有限理解，挽救生命的疫苗或治疗方法将退出市场。此外，这样的判决可能会对医疗创新产生寒蝉效应。将一种新的药品从开始到获得监管部门的批准通常需要大量的支出和多年的努力。制药公司警告说，如果法官可以撤销FDA的许可，他们将没有动力进行这些投资。
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